吉瑞替尼（Gilteritinib，商品名：适加坦 / XOSPATA）

核心定位：第二代 FLT3 靶向药，口服，用于FLT3 突变阳性的复发 / 难治急性髓系白血病（AML）成人。

✅ 基本信息

• • 通用名：富马酸吉瑞替尼片（Gilteritinib Fumarate）
  • 规格：40mg / 片；原研：日本安斯泰来
  • 中国获批：2021 年 1 月附条件，2025-01-26 常规批准
  • 医保：暂未纳入；原研价约2.5 万–3 万元 / 月
  • 仿制药：老挝（东盟、卢修斯、联合、大熊）、孟加拉珠峰；约1800–3400 元 / 月
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    第二代 FLT3 靶向药，口服，用于FLT3 突变阳性的复发 / 难治急性髓系白血病（AML）成人。

    ✅ 适应症（必须满足）
    携带 FLT3 突变（ITD 或 TKD）的复发 / 难治 AML 成人：
    经充分验证的检测（PCR/NGS）确认FLT3-ITD + 或 TKD+
    一线化疗失败、复发，或不适合强化化疗
    ✅ 用法用量（标准方案）
    起始剂量：120mg（3 片），每日 1 次，口服国家医疗保障局
    服用方式：空腹 / 随餐均可；整片吞服，不可掰碎 / 咀嚼
    周期：28 天为一周期；持续用至疾病进展或不可耐受毒性国家医疗保障局
    漏服：跳过，次日正常服；不要补服
    ✅ 关键临床疗效（ADMIRAL III 期）
    对比传统挽救化疗：
    中位 OS：9.3 个月 vs 5.6 个月（死亡风险↓36%）
    完全缓解率 CR：14.2% vs 10.5%
    中位缓解持续：14.8 个月 vs 1.8 个月
    NCCN 指南：1 类推荐（最高级别）
    ✅ 常见副作用（≥5%）与处理
    1）血液学（最常见）
    贫血、血小板减少、中性粒细胞减少 / 发热性中性粒减少
    处理：定期查血常规；严重时停药→恢复至≤2 级→减量至 80mg / 日重启
    2）非血液学
    转氨酶升高（21%，≥3 级）：最常见停药原因；定期查肝功能，必要时保肝 + 减量 / 停药
    分化综合征（DS，约 10%）：发热、呼吸困难、水肿、胸水 / 心包积液；激素 + 监护，可致命
    QT 间期延长（9%）：定期查心电图；避免联用延长 QT 药物
    其他：腹泻、恶心、乏力、关节痛、肺炎、肾损伤
    ✅ 禁忌与慎用
    禁用：过敏者、妊娠 / 哺乳期、18 岁以下
    慎用：肝功能不全、长 QT 综合征、电解质紊乱、合用 CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑）
    ✅ 仿制药与原研怎么选？
    原研（适加坦）：正品保障、副作用可控、疗效稳定；价格高
    老挝仿制药：性价比高（约 1/10 价格）；选正规药企（卢修斯、东盟、大熊），见下图：

老挝孟加拉吉瑞替尼仿制药

• ✅ 一句话总结
  吉瑞替尼是 FLT3 突变复发 / 难治 AML 的标准靶向药，口服方便、疗效显著、副作用可管理；原研价高，正规仿制药是经济选择。