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洛拉替尼片(博瑞纳)说明书

洛拉替尼片(博瑞纳)说明书

【通用名称】洛拉替尼片
【商品名称】博瑞纳®/LORBRENA®
【英文名称】Lorlatinib Tablets
【汉语拼音】Luolatini Pian
【成份】本品活性成份为洛拉替尼。

 

辅料微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。

【性状】25 mg:本品为浅粉色圆形薄膜衣片,一面刻有“Pfizer”字样,另一面刻有“25”和“LLN”字样,除去包衣后显白色。

100 mg:本品为深粉色椭圆形薄膜衣片,一面刻有“Pfizer” 字样,另一面刻有“LLN 100”字样,除去包衣后显白色。

【适应症】本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【规格】(1)25 mg;(2)100 mg

【用法用量】患者选择:经验证的检测方法证实为 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者方可使用本品(见【适应症】)和【临床试验】)。

推荐剂量:本品的推荐剂量为每日一次口服 100 mg(与食物同服或不同服),直至疾病进展或出现不可耐受的毒性(见【药代动力学】)。

应整片吞服,不要咀嚼、掰碎或分割药片。若药片出现破损、裂纹或其他不完整的情况,请勿服用。

每天在大致相同的时间服用本品。如果错过了某次剂量,可以补服漏服的剂量,除非距下次给药时间在4 小时以内。不要一次服用两次剂量药物以补服漏服的剂量。

如果在服用本品后发生了呕吐,不要服用追加剂量,应在下一次给药时间继续服用推荐剂量。

针对不良反应的剂量调整

推荐的剂量降低方法如下:

●第一次降低剂量:每日一次口服 75 mg

●第二次降低剂量:每日一次口服 50 mg

对于不能耐受每日一次口服 50 mg 的患者,则永久停用本品。

 

 

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