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瑞戈非尼(拜万戈、Regorafenib)说明书-医保报销适应症-用法用量-副作用(不良反应)-2023年多少钱一盒-国产仿制药

瑞戈非尼(regorafenib)是拜耳(Bayer)研发的一种新型多激酶抑制剂,在肿瘤细胞增殖、转移等方面具有良好的抗肿瘤活性,与索拉非尼(Sorafenib)类似,具有良好的抗肿瘤活性。

瑞戈非尼的作用机制涉及到了至少10个靶点,涵盖肿瘤发生、发展的各个环节,如通过抑制VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3,抑制肿瘤的新血管生成;

通过作用于纤维母细胞生长因子,产生抑制肿瘤微环境的作用;

通过抑制KIT和BRAF,发挥抑制肿瘤生长的作用;

通过作用于CSFR(集落刺激因子受体),从而影响免疫抑制的调节等,是一种较全面的抗肿瘤药物。

瑞戈非尼简要说明书:

药品中文名:瑞戈非尼片

药品中文商品名:拜万戈

药品英文商品名:Stivarga

药品通用名:Regorafenib

药品别名:瑞格非尼,瑞格菲尼

生产厂家:拜耳Bayer AG

中国上市:瑞戈非尼于2017年3月获批国内上市,2018 年已纳入医保报销目录

规格剂量:40mg*28片

零售价格:约4800元/盒

医保报销:医保乙类,可医保报销

医保报销适应症:

限:1.肝细胞癌二线治疗;

2.转移性结直肠癌三线治疗;

3.胃肠道间质瘤三线治疗。

国产仿制药:

扬子江药业于2023年1月斩获瑞戈非尼国产首仿;

2月20日,正大天晴再度获批,成为国产第2家。

除这两家已获批上市之外,瑞戈非尼国内仿制还有18个受理号,包括齐鲁制药、科伦药业、北京双鹭、上海创诺、豪森药业、奥赛康等药企的上市注册申请均被药审中心承办

瑞戈非尼国外仿制药:

印度纳科制药-Natco-Regorafenib-Regonat

孟加拉碧康制药-Beacon-Regorafenib-Regonix

老挝东盟制药-Tlph-Regorafenib-Reganni

老挝第二制药厂-PHARMA 2 VIENTIANE-Regorafenib-PHOCREGO

孟加拉耀品国际–DIL-Regorafenib-Renib

孟加拉埃斯卡耶夫制药-ESKAYEF Pharma-Regorafenib-Regotab

不良反应:

最常见的不良反应(超过20%)为疼痛(包括胃肠道和腹部疼痛),手足皮肤反应(HFSR),乏力/疲劳,腹泻,食欲下降/食量减少,高血压,感染,发音困难,高胆红素,发热,黏膜炎,体重减轻,皮疹和恶心。

其中手足皮肤反应最常见,虽然很少危及生命,但会降低患者的生存质量,导致抗癌治疗减量或提前停止。

部位:手足皮肤反应一般在治疗的2-4周内发生,通常累及手掌和足底,但也可累及其他易摩擦的部位,如指/趾蹼间隙和足外侧。少见的过度摩擦区域也可发生手足皮肤反应,例如操作移动设备的指尖和截肢残端。

表现:为受压或摩擦部位(如指尖、足跟和跖骨区域)以及关节处发红,伴有局灶性角化过度的胼胝样皮损。这些皮损起初是大疱或水

预防:

1.10%尿素乳膏涂于手掌和足底,一日3次。

2.检查手足有无胼胝。应该在手和/或足护理中使用充分消毒后的器具切除角化过度区域和胼胝。角化的皮肤可使用浮石轻轻刮脱。

3.使用温和的润肤剂或外用尿素乳膏保持手足皮肤湿润,尤其是在清洗之后。

4.鼓励有异常负重征象的患者接受矫形师评估,判断是否需使用矫形器。

5.避免手足接触热水,因为这可能会加重症状。

6.避免鞋子过紧,在涂抹洗剂、按摩或日常活动时(如打字或使用手持电子设备)也不要过度摩擦皮肤。

7.避免对手掌和/或足底施压过大的剧烈运动,尤其是在开始治疗后第1个月。

8.治疗期间一直要穿带鞋垫的鞋来减轻足部压力。加厚棉手套或袜子可以预防损伤,保持手掌和足底干爽。

9.尽量避免接触紫外线,外出时穿长袖上衣和长裤。

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