靶向药恩曲替尼（Entrectinib、罗圣全）说明书-仿制药价格

药品英文名：Entrectinib

药品中文名：恩曲替尼

药品商品名：罗圣全

药品英文商品名：Rozlytrek

研发代号：RXDX-101

基因靶点：NTRK、ROS1，携带NTRK融合基因的NTRK-fp实体瘤、ROS1阳性非小细胞肺癌

研发生产厂家：基因泰克Genentech/Roche罗氏制药

中国上市：2022年7月29日在中国获批上市。

2022年11月06日，罗圣全®（恩曲替尼胶囊，entrectinib，rozlytrek）正式面向中国各医院和DTP（Direct to Patient）药房供货。

中国售价：27000元/月，一个疗程1盒

医保报销：截止2023年9月份，未纳入医保，不能医保报销

恩曲替尼适应症：

实体瘤：适用于符合下列条件的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

非小细胞肺癌（NSCLC）：适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

恩曲替尼用法用量：

成人：成人的推荐剂量为 600 mg，口服，每日一次。

儿童患者：年满12岁儿童患者的推荐剂量为300 mg/m2，口服，每日一次。

治疗持续时间：建议患者接受本品治疗直至疾病进展，或出现无法耐受的毒性。

恩曲替尼不良反应：

最常见的不良反应（≥20%）为疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酐升高、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽和发热。

最常见的严重不良反应（≥2%）为肺部感染（5.2%）、呼吸困难（4.6%）、认知障碍（3.8%）、胸腔积液（3.0%）和骨折（2.4%）。4.6%的患者因不良反应永久停止治疗。

恩曲替尼作用机制：

恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够穿过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性。

恩曲替尼原研药（正版）：

香港上市欧盟版-罗氏-Roche-Entrectinib-Rozlytrek

中国大陆版-Roche-Entrectinib-Rozlytre-罗氏-罗圣全虽然在国内可以购买

恩曲替尼仿制药：

老挝东盟制药-Tlph-Entrectinib-Aentrek

老挝第二制药厂-PHARMA 2 VIENTIANE-Entrectinib-PHOENTRE

恩曲替尼印度仿制药：

暂无发现有印度版本上市销售！

恩曲替尼孟加拉：

暂未发现有孟加拉版上市销售！