药之友
【药品名称】
希维奥(塞利尼索片selinexor)
【适 应 症】
本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂:一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。（弥漫性大B细胞淋巴瘤目前国内尚未获批）
【塞利尼索临床效果】
STORM试验是一项多中心、单臂、国际临床2b期研究，入组122例既往接受过多线治疗并且对5种不同疗法耐药的难治多发性骨髓瘤MM患者，患者接受塞利尼索联合低剂量地塞米松进行治疗。结果显示，总缓解率（ORR）达到26.2%，患者的平均缓解时间为4.4个月。塞利尼索联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的效果显著。
SADAL试验是一项多中心、单臂的2b期临床研究，在这项多种疾病亚型的关键性试验中，共入组267例既往至少接受过2线治疗的复发难治DLBCL患者。研究结果显示，在127例患者中，单药口服塞利尼索的总缓解率（ORR）为29%，完全缓解CR率为13%。在获得部分缓解PR或完全缓解CR的39例患者中，38%的患者缓解持续时间至少为6个月，15%的患者缓解持续时间至少为12个月。
塞利尼索对于多发性骨髓瘤和B细胞淋巴瘤的治疗效果是比较显著的，是一款全新作用机制的创新药物。塞利尼索与多种药物联合表现出明显的协同作用，加速肿瘤细胞凋亡。塞利尼索于2020年6月被美国 FDA批准作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。
【用法用量】
须在具有多发性骨髓瘤治疗丰富经验的医师监督下开始治疗迸进行监测。
推荐剂量
本品推荐剂量为每次80mg，每周第1和第3天口服。
地塞米松的推荐剂量为20mg,每周第1和第3天与本品一起口服。
持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。
如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
使用注意事项
在首次服药前和治疗期间，根据临床指征，监测患者的全血细胞计数、标准血清生化、体重、营养状况和液体容量状况。在治疗期前3个月适当增加监测频率(见[注意
事项])。根据不良反应，评估本品剂量调整的必要性。建议患者在治疗期间维持摄取充分的液体和热量。存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗(见[注意事项] )。
在首次服用本品前和治疗期间，给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物(见[注意事项])。
特殊人群
肾功能损伤
轻度、中度或重度肾功能损伤患者无需调整本品剂量。
尚无本品在终末期肾病或血液透析患者的研究数据。
肝功能损伤
轻度肝功能损伤患者无需调整本品剂量。
尚无本品在中度或重度肝功能损伤患者的研究数据。
老年人
老年患者无需调整本品剂量(见老年用药])。
儿童
尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料
